Atención farmacéutica y responsabilidad profesional

PRÓLOGO del Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, Ilmo. Sr. D. Pedro Capilla Martínez .





PRIMERA PARTE

ASPECTOS GENERALES DE LA RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO



I. La RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO EN SUS DIFERENTES ÁMBITOS .

I.1. Introducción .

I.2. Responsabilidad penal. La imprudencia del farmacéutico .

I.2.1. Tipos de infracciones penales en las que puede incurrir un farmacéutico .

I.2.2. Requisitos exigidos por los Tribunales para que pueda apreciarse la imprudencia penal del farmacéutico .

I.2.3. Diferentes modalidades de imprudencia penal .

I.2.4. Imprudencia profesional del farmacéutico .

I.2.5. Infracción de la lex artis farmacéutica en el campo penal .

I.2.6. Criterios básicos de la jurisprudencia penal del Tribunal Supremo aplicables a la responsabilidad del farmacéutico .

I.3. Responsabilidad civil .

I.3.1. Aspectos generales .

I.3.2. Responsabilidad civil por falta de información sobre el medicamento .

I.3.3. Responsabilidad civil por defectos del medicamento y por los denominados 'riesgos de desarrollo' del mismo .

I.3.4. Responsabilidad del farmacéutico comunitario por 'culpa in vigilando' de sus dependientes .

I.3.5. La responsabilidad civil en el trabajo de forma coordinada (en equipo) entre farmacéutico, médico y enfermero .

I.4. Responsabilidad patrimonial .

I.4.1. Aspectos generales .

I.4.2. La responsabilidad patrimonial por los denominados 'riesgos de desarrollo' de los fármacos elaborados dentro del Sistema Nacional de Salud. Criterio del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas .

I.5. Responsabilidad disciplinaria .

I.6. Responsabilidad administrativa .

I.7. Responsabilidad deontológica .



II. MARCO LEGAL DE LAS COMPETENCIAS DEL FARMACÉUTICO COMUNITARIO, DE ATENCIÓN PRIMARIA Y HOSPITALARIO .

II.1. Introducción .

II.2. Las competencias del farmacéutico en el ámbito europeo .

II.3. Las competencias del farmacéutico en España .

II.3.1. Competencias básicas del farmacéutico comunitario: adquisición, custodia, conservación, y dispensación de medicamentos .

II.3.1.1 Las competencias profesionales proclamadas por la legislación estatal .

II.3.1.2. Las competencias del farmacéutico comunitario en las leyes de ordenación y atención farmacéutica de las Comunidades Autónomas .

II.3.2. Marco legal de las competencias del farmacéutico hospitalario y de atención primaria .



III. ACONTECIMIENTOS Y REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Y ERRORES DE MEDICACIÓN .

III.1. Introducción .

III.2. Las obligaciones en materia de farmacovigilancia .

III.3. Tipos de acontecimientos y reacciones adversas a medicamentos .

III.3.1. Acontecimiento adverso .

III.3.2. Reacción adversa .

III.3.3. Reacción adversa grave .

III.3.4. Reacción adversa inesperada .

III.4. La responsabilidad por los acontecimientos y reacciones adversas .

III.5. Los acontecimientos y reacciones adversas en los ensayos clínicos .

III.6. Los errores de medicación .

III.7. Un caso judicial tipo de condena por error de medicación .



IV. TIPOS DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y CAPACIDAD DE SUSTITUCIÓN DE LOS MISMOS POR EL FARMACÉUTICO .

IV.1. Introducción .

IV.2. Modalidades de prescripción de medicamentos .

IV.3. Criterios legales sobre la capacidad de sustitución del medicamento por el farmacéutico en aras de favorecer su uso racional por el paciente .

IV.4. El régimen de sustitución de los medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud. El Sistema de Precios de Referencia .





SEGUNDA PARTE

ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y DERECHO



V. LA NUEVA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO .

V.1. Concepto de atención farmacéutica .

V.2. Régimen legal de la atención farmacéutica en España. Un nuevo horizonte de responsabilidad .



VI. LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS .

VI.1. La dispensación farmacéutica en nuestro ordenamiento jurídico .

VI.2. La dispensación activa en la atención farmacéutica .

VI.3. La "farmacia virtual". La dispensación de medicamentos por mensajería, correo o internet .

VI.3.1. La postura del Tribunal Constitucional español .

VI.3.2. La posición del Tribunal Europeo frente al "farmacéutico virtual" .



VII. EL CONSEJO FARMACÉUTICO .

VII.1. El concepto de consejo farmacéutico .

VII.2. Respaldo normativo del consejo farmacéutico en España y límites y requisitos legales para su ejercicio .

VII.3. El consejo farmacéutico en el contexto de la atención farmacéutica: la consulta o indicación farmacéutica .



VIII. EL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DE LOS PACIENTES .

VIII.1. El seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes como actividad propia del farmacéutico .

VIII.2. Responsabilidad legal que puede derivarse de la actividad de seguimiento farmacoterapéutico .

VIII.2.1. Mala praxis en el seguimiento farmacoterápeutico .

VIII.2.2. Seguimiento farmacoterapéutico y consentimiento informado .

VIII.2.3. Seguimiento farmacoterapéutico y confidencialidad de la información de los pacientes .

VIII.3. La documentación del seguimiento farmacoterapéutico en la farmacia comunitaria y en la farmacia clínica: la historia farmacoterapéutica y la historia clínica hospitalaria .

VIII.4. Obligación de confidencialidad del farmacéutico respecto de los datos personales de los pacientes .

VIII.5. La protección de los datos personales de salud en el campo farmacéutico. Principios de aplicación .

VIII.5.1. Principio de información en la recogida de datos .

VIII.5.2. Principio de consentimiento del interesado .

VIII.5.3. Principio de calidad o proporcionalidad de los datos .

VIII.5.4. Principio de finalidad legítima .

VIII.5.5. Principio de datos especialmente protegidos y principio de seguridad .



IX. LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y LOS CONCIERTOS FARMACÉUTICOS DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS .

IX.1. La finalidad de los conciertos farmacéuticos .

IX.2. Los límites legales del denominado 'Sitema de dobles precios de referencia' de las Comunidades Autónomas .

IX.3. La apuesta de la Atención Farmacéutica en los conciertos autonómicos .

IX.3.1. El concierto farmacéutico de la Comunidad Valenciana .

IX.3.2. El concierto farmacéutico de la Comunidad de Madrid .

IX.3.3. Otros conciertos farmacéuticos .





TERCERA PARTE

INFORMACIÓN, SALUD Y MEDICAMENTO



X. INFORMACIÓN TERAPÉUTICA DEL MEDICAMENTO .

X.1. Información y salud .

X.2. La información y el consentimiento como causas de legitimación de la actuación de los profesionales sanitarios: teorías del bienestar y de la voluntad .

X.3. Clases de información relacionadas con la salud .

X.3.1. Información clínica: supuestos .

X.3.1.1. Como fin exclusivo de la acción médica .

X.3.1.2. Vinculada al consentimiento .

X.3.1.3. Vinculada a un certificado médico .

X.3.1.4. Vinculada al tratamiento: información terapéutica o de seguridad .

X.3.1.5. Vinculada al informe de alta .

X.3.2. La información no clínica: supuestos .

X.3.2.1. La información para la educación sanitaria .

X.3.2.2. La información epidemiológica .

X.3.2.3. La información sobre los servicios asistenciales o clínicos .

X.4. Aspectos fundamentales de la información clínica o asistencial en la ley de autonomía del paciente. Referencia a la información epidemiológica y a la información sobre el Sistema de Salud .

X.4.1. Planteamiento .

X.4.2. Aplicabilidad en todo el territorio español .

X.4.3. Dignidad e intimidad del ser humano .

X.4.4. Obligación de colaborar del paciente .

X.4.5. Obligación específica de información y documentación clínica del profesional sanitario .

X.4.6. Reserva debida y secreto profesional .

X.4.7. Características y forma en que debe proporcionarse la información asistencial .

X.4.8. El derecho a la información epidemiológica .

X.4.9. El derecho a la información sobre el Sistema de Salud .

X.5. La información terapéutica o de seguridad en la ley de autonomía del paciente .

X.5.1. Titular de la información .

X.5.2. Forma .

X.5.3. Derecho a no saber y límites del mismo .

X.5.4. Contenido .

X.5.5. Algunos casos judiciales de responsabilidad por falta de información terapéutica del medicamento .

X.5.5.1. Información a pacientes o a terceras personas para que cuiden de manera adecuada al paciente: caso de responsabilidad por no informar a los padres de un esquizofrénico .

X.5.5.2. Efectos secundarios: el caso de la vacuna antirrábica .

X.5.5.3. Defectos de información en el prospecto: el caso del síndrome neuroléptico maligno .

X.5.5.4. El caso del "combitorax": falta de información sobre utilización y dosificación del medicamento .

X.5.5.5. El caso del "roacután": falta de control de riesgos advertidos en el prospecto .

X.5.5.6. El caso del cantero con tuberculosis pulmonar: falta de información sobre hepatoxicidad del medicamento prescrito .

X.6. Síntesis del derecho a la información del paciente o usuario en la Ley Básica, en relación con la profesión farmacéutica .

X.6.1. La información, los profesionales farmacéuticos y la Ley de Autonomía del Paciente .

X.6.2. La responsabilidad de informar sobre el medicamento .

X.7. La información en la cadena terapéutica del medicamento: diagnóstico, prescripción, dispensación, administración y seguimiento .

X.7.1. Diagnóstico .

X.7.2. Prescripción .

X.7.3. Dispensación .

X.7.4. Administración .

X.7.5. Seguimiento del paciente y de la medicación .

X.8. La información y la industria .

X.8.1. La información del medicamento a los profesionales: la ficha técnica .

X.8.2. La información al paciente .

X.8.2.1. Doble finalidad de la información sobre el medicamento .

X.8.2.2. La información de los profesionales como elemento básico para fomentar el uso racional del medicamento .

X.8.2.3. La información del laboratorio: el prospecto .

X.9. La información sobre el medicamento en las modernas leyes de ordenación y atención farmacéutica .

X.9.1. Información del medicamento en relación con la salud pública de los ciudadanos .

X.9.2. Información al resto de los profesionales del Sistema de Salud .

X.9.3. Información terapéutica al paciente .



X.10. LA INFORMACIÓN Y LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS .

X.10.1. La libertad de investigación científica .

X.10.2. El Convenio de Oviedo y la información .

X.10.3. Derecho vigente: el Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y la información .

X.10.3.1. La definición general del consentimiento informado .

X.10.3.2. Postulados éticos .

X.10.3.3. Regulación específica del consentimiento informado .

a) Ensayos clínicos con menores .

b) Ensayos clínicos con adultos incapacitados .

c) Casos especiales .

X.11. La información terapéutica directa al paciente .

X.11.1. Planteamiento .

X.11.2. Publicidad e información de los medicamentos. Distinción conceptual .

X.11.3. Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas sobre publicidad y venta de medicamentos .



REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .